アイラト、放射線治療計画AI支援ソフトウェア『RatoAI』の製造販売承認を取得

高度管理医療機器（クラスⅢ）のプログラム医療機器として製造販売承認を取得したスタートアップは国内初※

AI技術による放射線治療計画支援ソフトウェアの開発・事業化を行うアイラト株式会社（本社：宮城県仙台市、代表取締役：木村 祐利、角谷 倫之、以下「同社」）は、放射線治療計画AI支援ソフトウェア「RatoAI」について、2026年6月24日付で高度管理医療機器（クラスⅢ）としての製造販売承認を取得したのでお知らせする。今回の承認により、国内医療機関への本格導入に向けた準備を進めていく。

■ 承認の概要

販売名：放射線治療計画デザインソフトウェア　RatoAI
医療機器製造販売承認番号：30800BZX00163000
クラス分類：Ⅲ（高度管理医療機器）

■ AI機能で放射線治療計画の作成を支援

RatoAIは、放射線治療計画の作成プロセスをAIで支援するソフトウェアである。主に以下の機能を搭載している。
（1）CT画像上の臓器・組織の輪郭の抽出を支援する。全身の主要な100部位以上の正常臓器に対応している。
（2）治療計画の作成を支援する。機械学習モデルが線量分布を推論し、治療計画を支援する輪郭を作成する。作成結果は医療従事者が確認・修正・承認のうえ使用するもので、業務負担の軽減に寄与する。

■ クラスⅢ承認について

医療機器は人体へのリスクに応じてクラスⅠ～Ⅳに分類される。クラスⅢはPMDAによる審査および厚生労働大臣の承認が必要な高度管理医療機器である。クラスⅢのプログラム医療機器の製造販売承認を取得したスタートアップ企業は、同社が国内初（※）となる。
（※同社調べ。スタートアップは設立10年未満の企業を指す。2025年12月31日時点のPMDA「プログラム医療機器の製造販売承認品目一覧」に基づく）

■ 代表取締役コメント

■ 同社のこれまでの主な実績

・ 2025年6月　プレシリーズAラウンドにて累計6.3億円を調達（リード：ニッセイ・キャピタル）
・ 2025年7月　住友商事と海外独占代理店契約を締結
・ 2025年9月　大学発ベンチャー表彰 NEDO理事長賞 受賞
・ 2025年12月　第25回 Japan Venture Awards 科学技術政策担当大臣賞 受賞
・ 2026年1月　東北ニュービジネス大賞 インパクトスタートアップ大賞 受賞
・ 2026年6月 世界最大級のテックイベント「VivaTech 2026」（パリ）の社会的インパクト部門「Tech for Change」Top 400 に選出

※本リリースは、同社の事業活動を報道関係者およびステークホルダーの皆様にお伝えすることを目的としたものであり、一般の方への医療機器の広告を目的としたものではない。

【アイラト株式会社について】

東北大学における放射線治療AI研究の成果を社会実装するために2022年3月に設立された大学発スタートアップである。「放射線治療であるべてのがん患者を救う」をミッションに掲げ、がん治療の現場を知る医療従事者・研究者が集い、臨床現場で実際に使われ続ける医療AIプロダクトの開発・提供を行っている。

社名：アイラト株式会社
所在地
本社：宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-6-40 T-Biz
東京オフィス：東京都港区芝公園2-11-1 住友不動産芝公園タワー16階
代表取締役：木村祐利、角谷倫之
設立：2022年3月
事業内容：AIを活用した放射線治療計画支援ソフトウェアの開発および提供
公式サイト