島津製作所、少量の採血で被験者の負担が小さい検査を実現 アルツハイマー病の原因候補物質を測定する「アミロイドMS CL」を発売

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株式会社島津製作所

島津製作所は6月22日に管理医療機器（クラスII）である「血中アミロイドペプチド測定システム Amyloid MS CL」（以下「アミロイドMS CL」）を発売した。

本製品は、昨年12月にリバランス通知^※1に基づき「診断の参考情報となり得る生理学的パラメータを測定する診断機器」として製造販売承認を受けている。

マトリックス支援レーザー脱離イオン化飛行時間型質量分析計「AXIMA Performance CL」

「アミロイドMS CL」は、血中のアミロイドペプチド（アルツハイマー型認知症の特徴であるアミロイド斑の主要成分）を測定し、アミロイドβ（同疾患の原因と見られるタンパク質）に関連するバイオマーカー値を提示する製品である。

同社製のマトリックス支援レーザー脱離イオン化飛行時間型質量分析計「AXIMA Performance CL」やデータ解析用ソフトウェアなどで構成されている。

従来からある陽電子放出断層撮影（PET）イメージングや脳脊髄液（CSF）検査と異なり、被験者の負担が小さい検査を実現する。

今後、島津製作所は「アミロイドMS CL」を用いて、社外の企業・研究機関のコホート研究に協力して、臨床的エビデンスを取得し、アルツハイマー病の早期診断が可能な医療機器の開発を目指す。

受託分析子会社の島津テクノリサーチも同社が手掛ける「アミロイドMS受託解析サービス」にて本製品を使用する予定である。

注意：「アミロイドMS CL」が出力するバイオマーカー値の臨床的意義は評価されていない。本製品による検査を実施する際には、日本認知症学会、日本老年精神学会、日本神経学会が監修した「認知症に関する脳脊髄液・血液バイオマーカーの適正使用指針」を順守することが求められる。

◆参考情報

「アミロイドMS CL」は、「アミロイドMS」の技術の一部を医療機器として製品化したものである。「アミロイドMS」は、同社のMS（質量分析）技術を用いて、血液数滴（約0.5mL）に含まれるアミロイドβを測定する技術である。

同社と国立長寿医療研究センター（長寿研）は、共同研究を通じて、アミロイドβの測定値から算出されるバイオマーカーが脳内のアミロイド蓄積と相関することを報告している^※2。

長寿研との共同研究には2002年にノーベル化学賞を受賞した同社エグゼクティブ・リサーチ フェロー田中耕一が加わっている。同賞の受賞理由となった「MALDI」（マトリックス支援レーザー脱離イオン化法）が、「アミロイドMS」実現に寄与している。

島津製作所は2018年8月から受託分析子会社の島津テクノリサーチを通じて、アルツハイマー型認知症（アルツハイマー病）に関する治療薬・早期予防法の研究開発を対象とした「アミロイドMS受託解析サービス」を展開してきた。

昨年6月には仏モンペリエ大学付属病院と「アミロイドMS」に関する共同研究契約を締結した。11月からは米子会社SSI（Shimadzu Scientific Instruments, Inc.）を通じて、米国でも受託解析サービスの提供を開始した。

※1 「医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い（市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）について」の通知。(平成29年11月17日付け薬生機審発1117第１号、薬生安発1117 第１号)
※2 Nature volume 554, pages 249‒54（2018）

販売名：血中アミロイドペプチド測定システム Amyloid MS CL
一般的名称：アミロイドβ質量分析用セット
医療機器類別：管理医療機器（クラスII）、リバランス通知に基づく「診断の参考情報となり得る生理学的パラメータを測定する診断機器」
医療機器承認番号：30200BZX00384000
希望販売価格：1億円（税別）

◆詳細な製品説明

https://www.shimadzu.co.jp/cl/products/amyloidms/index.html

関連先リンク：https://www.shimadzu.co.jp/