2021.06.04

エルピクセル、医用画像解析ソフトウェア EIRL Brain Aneurysm、一部変更申請の承認を取得 ―偽陽性数を削減し、脳動脈瘤候補点の検出精度が向上―

カテゴリ: その他

情報提供元: エルピクセル株式会社

エルピクセル株式会社（以下エルピクセル）は、医用画像解析ソフトウェアEIRL Brain Aneurysm^※1について、脳動脈瘤候補点の検出精度を改善し、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」に基づき一部変更申請を行い、2021年5月13日付で承認を取得した。

本ソフトウェアは、2019年10月に深層学習（Deep Learning）を活用し頭部MRA画像から脳動脈瘤の候補点を検出するプログラム医療機器として薬事承認を取得し、販売を開始している。この度、本ソフトウェアにとって初めての一部変更承認となった。

【参考】
2019年10月15日「医用画像解析ソフトウェア EIRL Brain Aneurysmを発売／脳MRI画像から「脳動脈瘤」診断支援／深層学習を活用した脳MRI分野のプログラム医療機器として国内初の薬事承認を取得」
https://lpixel.net/news/press-release/2019/9757/

性能強化の背景

EIRL Brain Aneurysm 発売以来、本製品を含むEIRLシリーズは延べ170以上の医療施設に導入されてきた。臨床現場で活用され社会実装が進む中、ユーザである医師からはさまざまな声が寄せられている。

EIRL Brain Aneurysmにおいても、偽陽性（False Positive）^※2の割合が多いなどの指摘をいただき、学習データを強化することで性能改善に取り組んできた。

強化された機能

・1症例あたりの偽陽性数を削減し検出精度が向上

一部変更承認を取得した新バージョンでは、検出された脳動脈瘤候補点の表示において、旧バージョンに比べ感度を下げることなく、1症例あたりの偽陽性数の検出を削減した。これにより、ソフトウェア単体の検出精度が向上した。

プログラム単体の性能試験結果

エルピクセルでは「医師に寄り添う、AI」を掲げ、日々、研究・開発に取り組んでいる。私たちにとって製品の発売はゴールではなく、臨床導入・活用が進むことで、さまざまな課題が生まれ、その課題に取り組むことで、より有用な製品に近づくことができると考えている。

引き続き、医師のフィードバックに応え、然るべき手順に則りながら、発売後の製品の性能改善に取り組んでいくとしている。

※1 販売名：医用画像解析ソフトウェア EIRL aneurysm 承認番号：30100BZX00142000
※2 正しくは陰性である検査結果が陽性と判定されること