日本メドトロニック、脊椎手術に特化した手術支援ロボット「Mazor X ロボットシステム」の薬事承認を取得

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製造販売承認

情報提供元

日本メドトロニック株式会社

日本メドトロニック株式会社は、脊椎固定術の治療に併用される「Mazor X （マゾール エックス）ロボットシステム」の製造販売承認を2021年3月18日に取得した。Mazor X ロボットシステムは、手術計画の作成から術後のシミュレーションまでを一貫して提供する統合されたシステムである。

サージカルアームとナビゲーション技術の融合により、より高い精度での手術手技の実現と患者へのより良いアウトカム（臨床上の成果）をもたらすことを目指している。

「Mazor X ロボットシステム」（承認番号：30300BZX00081000）

Mazor X ロボットシステムは、脊椎固定術に代表される脊椎手術に特化した手術支援ロボットである。

脊椎固定術とは、変性または変形した脊椎を脊椎固定用材料で固定し、脊椎の安定性を高める手術で、腰部脊柱管狭窄症や腰椎変性すべり症などの治療として行われている。この手術により、脊椎由来の痛みの改善と早期離床および社会生活への復帰を目指して治療が行われている。

日本では年間約6万例以上の脊椎固定術が実施されており、このうち60歳以上の症例が約8割にのぼる^※1。高齢者の人口増加に伴い、脊椎固定術のニーズも増加していくことが予想される。

脊椎固定術の手術は、 脊椎を固定するためのスクリューを挿入し、スクリュー同士をロッドで連結して固定する。

脊椎スクリューを挿入する位置や角度、深さには正確性や安全性が求められるが、患者の解剖学的特徴を把握するには外科医の経験に大きく依存していた。

また、脊椎スクリューの挿入位置のずれは、血管および神経の重篤な合併症を引き起こす可能性があることから、脊椎スクリュー挿入の正確性を改善するために、ナビゲーション技術やロボット支援技術を用いた脊椎手術などの新しい技術が開発されている。

Mazor X ロボットシステムは術前の患者の画像データから構築した3D画像上で手術計画を作成し、術前計画に基づいたロボットアームの動作により手術器具を誘導するとともに、3D画像上にリアルタイムで手術器具の位置情報を表示することが可能である。

加えて、治療計画の作成を支援する脊椎の矯正シミュレーションもソフトウェア上で行うことができる。手術の計画から実施、確認までを一つの統合されたシステム上で提供することにより、より効率的な手術を支援している。

また、術者によらず安定的に手術を施行したり、場合によっては難度の高い手術を人の手よりも精密に行ったりできる点も手術支援ロボットのメリットと考えられている。

世界では、累計5万例以上の脊椎固定術で「Mazor X ロボットシステム」が使用されている。

■江南厚生病院副院長・脊椎脊髄センター長の金村徳相先生のコメント

Mazor X ロボットシステムの薬事承認により、これまでの脊椎ナビゲーションの課題のいくつかが改善されることを確信しています。

O-armなどの術中3D画像撮影装置の登場により脊椎ナビゲーションの利便性と正確性はかなり高くなり、現在広く活用されています。

しかし、脊椎ナビゲーションは視覚的支援を行うものの、手術手技を直接支援するわけではありません。脊椎ナビゲーションが正確にその設置位置や方向性を示したとしても、その精度は術者や操作のばらつきにより大きく影響されます。

脊椎手術支援ロボットは脊椎ナビゲーションの機能に加えて、多軸性ロボットアームが脊椎インストゥルメントの挿入位置や方向を強固にガイドし、このばらつきをより少なくし精度をさらに高くできると期待しています。

また、IT技術を駆使した術前画像解析や手術シミュレーションにより、術前からのシームレスなロボット支援脊椎手術が術者の負担軽減に繋がるものと考えています。

脊椎手術支援ロボットは脊椎外科の発展目標の一つである、『正確で再現性の高い脊椎インストゥルメンテーション手術』を実現するための今後の鍵といえます」と述べています。

■クラニアル&スパイナルテクノロジーズ　バイスプレジデントの前田 桂氏のコメント

高度な技術により低侵襲な手術を提供し患者さんの治療結果の改善に貢献できることをうれしく思います。Mazor X ロボットシステムは、脊椎におけるロボット支援ナビゲーション手術手技の発展を支えると考えています。

メドトロニックは、インプラント、バイオロジカル製品、3Dイメージングシステム、電動サージカルツール、そしてナビゲーションとロボット技術などを融合した、手術手技全体を繋げる技術を提供することにより、医師、病院、そして患者さんに対して貢献すべく、取り組んでいく。

Mazor X ロボットシステムの主な構成品
左：ナビゲーションカメラ　中央：サージカルモニタ　右：サージカルアーム

※1 第4回NDBオープンデータ　第2部【データ編】 K手術 「款別性年齢別算定回数」内「入院(加算)」K-939より推定

関連先リンク：https://www.medtronic.com/jp-ja/index.html