島津製作所、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)検出試薬キットが体外診断用医薬品として製造販売承認を取得

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製造販売承認

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株式会社島津製作所

株式会社 島津製作所は、2020年9月8日に新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）を生体試料より検出する試薬キット「Ampdirect™ 2019-nCoV検出キット」について、体外診断用医薬品としての製造販売承認を取得した。また、同日中に保険適用が通知され、9月28日より販売を開始する。

Ampdirect™ 2019-nCoV検出キット

同社は1997年から「Ampdirect™技術」*を用いて、生体試料より核酸を精製することなく簡便・迅速なPCR検査を可能にする試薬を数多く開発してきた。

新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）を検出する試薬は、食中毒を引き起こすノロウイルスや腸管出血性大腸菌、サルモネラ属菌、赤痢菌などの病原体を検出する試薬開発で培った技術を応用して開発した。

4月に発売を開始した研究用試薬「2019新型コロナウイルス検出試薬キット」は、「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV 遺伝子検査法について」（厚生労働省健康局結核感染症課 国立感染症研究所 2020年4月9日版）に記載され、保険適用の対象となった。

今回発売する「Ampdirect™ 2019-nCoV検出キット」は「2019新型コロナウイルス検出試薬キット」をベースに開発した体外診断用医薬品である。

今後も同社は感染症分野での事業を強化し社会課題の解決に貢献していくとしている。

*「生体試料に含まれるたんぱく質や多糖類などのPCR阻害物質の作用を抑制できるため、DNAやRNAを精製することなく、生体試料をPCRの反応液に直接添加できる」という技術。Ampdirectは島津製作所の商標。

販売名：Ampdirect™ 2019-nCoV検出キット
製品分類：体外診断用医薬品
一般的名称：SARSコロナウイルス核酸キット
使用目的：生体試料中のSARS-CoV-2 RNAの検出（SARS-CoV-2感染の診断補助）
承認番号：30200EZX00065000
製造販売元：株式会社島津製作所

関連先リンク：https://www.shimadzu.co.jp/