サイバネットシステム、AIを搭載した大腸内視鏡診断～支援ソフトウェア第二弾 医薬品医療機器等法（薬機法）承認取得～

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製造販売承認

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サイバネットシステム株式会社

サイバネットシステム株式会社（以下、サイバネット）は、昭和大学横浜市北部病院消化器センターの工藤進英教授、 名古屋大学大学院情報学研究科 の森健策教授らのグループと共同で、人工知能（AI）を用いて大腸内視鏡診断におけるポリープなどの病変の検出を支援するソフトウェア「EndoBRAIN^Ⓡ-EYE（エンドブレインアイ）」を開発し、2020年1月24日、｢医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）｣に基づき、クラスⅡ・管理医療機器として承認を取得した。

■人工知能（AI）を用いた大腸内視鏡診断支援ソフトウェア「EndoBRAIN^Ⓡ-EYE」

サイバネットは、AIを搭載した大腸内視鏡診断支援ソフトウェア第一弾として、超拡大内視鏡の画像を対象に“診断”を支援する「EndoBRAIN^Ⓡ（エンドブレイン）」の医薬品医療機器等法の承認をすでに取得している（2018年12月）。今回開発された内視鏡画像診断支援ソフトウェア「EndoBRAIN^Ⓡ-EYE」は“病変の発見”を補助するもので、昭和大学横浜市北部病院、国立がん研究センター中央病院、静岡県立静岡がんセンター、東京医科歯科大学附属病院、がん研究会有明病院の国内5施設共同の臨床性能試験を経て、医薬品医療機器等法に基づき、クラスⅡ・管理医療機器として承認（承認番号：30200BZX00021000）を取得した。

「EndoBRAIN^Ⓡ-EYE」は、大腸内視鏡で撮影された内視鏡画像をAIが解析し、ポリープなどを検出すると警告を発し、医師による病変の発見を補助するソフトウェアである。設計上、あえて検出した病変の位置まで特定することはせずに、音と画面上の色によって医師に警告を発するにとどめている。これにより医師の診断する余地を残しつつ検出を支援することが可能で、医師の診断に寄り添った設計になっている。なお本ソフトウェアはオリンパス社製の汎用大腸内視鏡（ハイビジョン画質以上）に使用でき、多くの内視鏡機種と組み合わせて使用することができる。

本ソフトウェアはAIの一種であるディープラーニングを採用しており、先進的なAI研究で実績のある名古屋大学大学院情報学研究科森健策研究室にて研究されてきたアルゴリズム・ノウハウを実装している。前述の国内5施設から集積した動画から抽出された約395万枚の内視鏡画像を学習し、臨床性能試験では感度95%、特異度89 %の精度で病変の検出が可能で、内視鏡医の支援に足る十分な精度を達成している。なお、本品は市販後に自律的な学習による性能向上はしないが、学習画像数の増加やアルゴリズムの改良で性能向上が期待できる場合には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に申請 し、承認取得後、適宜バージョンアップを行う方針である。

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