OUI Inc.のSmart Eye Cameraが、コメディカルでも使用可能に

慶應義塾大学医学部発のベンチャー企業 OUI Inc.（ウイインク）は、同社製品である「Smart Eye Camera（SEC）」を用いた前眼部の画像撮影が、医行為に該当しないことを、産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」を活用し、厚生労働省から回答を受けたことを発表した。

これにより、看護師・視能訓練士・臨床検査技師といった医師ではない医療従事者がSECを使って患者さんの眼を撮影できるようになり、眼科医療の現場だけでなく、人間ドックや検診施設といった予防医療の現場にも取り入れることが可能となる。

Smart Eye Cameraの外見と使用イメージ

Smart Eye Camera（SEC）は一般的に「細隙灯顕微鏡」という医療機器に分類される。細隙灯顕微鏡は眼科専門医が、患者の眼の診断に用いるために、医師自身が「撮影」し、最適な画像を用いて「診断」を下す。

SECは細隙灯顕微鏡の「撮影」と「診断」という機能を、スマートフォンを用いることによって分割することを可能とした。

今回のグレーゾーン解消制度では、「撮影」の部分が、使用方法に沿って使用する限りにおいては、医行為に該当しない、すなわち、医師以外の医療従事者が「撮影」することが可能であるとの回答を受けた。なお、診断は、医師が行う必要がある。

SECを医療従事者が「操作」できることで何が変わるのか？

本グレーゾーン解消制度で確認したことにより、SECが通常の医療現場だけでなく、人間ドックや検診施設などの予防医療の現場にも取り入れることが可能となった。

SECを予防医療に取り入れることにより、より多くの患者をスクリーニングし、眼科疾患の早期発見、早期治療につなげていくことが可能と考えられる。

参考

・本グレーゾーン解消制度のリンク（経済産業省ホームページ）
https://www.meti.go.jp/policy/jigyou_saisei/kyousouryoku_kyouka/shinjigyo-kaitakuseidosuishin/result/gray_zone.html
・厚生労働省回答
https://www.meti.go.jp/policy/jigyou_saisei/kyousouryoku_kyouka/shinjigyo-kaitakuseidosuishin/press/230113_yoshiki3.pdf
・照会書
https://www.meti.go.jp/policy/jigyou_saisei/kyousouryoku_kyouka/shinjigyo-kaitakuseidosuishin/press/230113_shokaisho3.pdf

▪問い合わせ
OUI Inc.
https://ouiinc.jp/