2022.01.06

島津製作所、「検体前処理装置Amprep」を発売―新型コロナウイルスPCR検査に貢献、プール検体を調製する前処理装置として初の医療機器―

島津製作所は、1月6日に検体プール検査法（以後プール法）用の「検体前処理装置Amprep」（一般医療機器「クラスI」、以下「Amprep」）を国内で発売した。

最短15分間で個別の検体（唾液、鼻咽頭拭い液）をプール法のための検体（以下プール検体）に調製する。本装置は最大20個の個別検体をセット可能で、プール検体として最大4プール検体（1プール検体あたり最大5個の個別検体）を同時に調製できる。

同社製のクリニック向けPCR検査装置「遺伝子解析装置AutoAmp」（以下「AutoAmp」）と併せて使用することで、個別検体・プール検体の情報を管理しやすくなる。

「検体前処理装置Amprep」によるプール検体の調製時間は1プール検体（5個別検体の場合）で15分、4プール検体（5個別検体の場合）で35分である。

検体前処理装置Amprep

プール法とは、複数の個別検体を混合したプール検体を調べることにより、検査に要する時間・費用を削減する方法である。プール検体が検査で陽性だと判明した場合に、プールした個別の検体をそれぞれ検査して陽性検体を特定する。

プール法は陽性率が低い時期のスクリーニング検査に適している。本装置は、検体の分注・攪拌といった、プール検体の調製にて人手を介する作業を自動化することで、検査従事者が検体に直接触れる機会を減らす。

同社は2020年11月、クリニック向けに「遺伝子解析装置AutoAmp」を発売して、2021年12月末までに累計1200台以上を出荷してきた。「AutoAmp」は小型・簡易操作・低価格を特長とする全自動のリアルタイムPCR装置である。

体外診断用医薬品「Ampdirect 2019-nCoV検出キット」を試薬として使用することで、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）を検出する。

「Amprep」は「AutoAmp」の機構を基に開発しており、装置外観・設置面積は同じである。「Amprep」も「AutoAmp」同様に手狭な検査空間に置きやすくなっている。

「Amprep」で調製したプール検体はそのままラックごと「AutoAmp」へセットでき、検体情報を専用ソフトウェアで「Amprep」から「AutoAmp」へ引き継ぐことで検査業務の生産性が向上する。パソコン1台で「Amprep」1台および「AutoAmp」4台まで制御できる。

※「Amprep」は前処理装置として「AutoAmp」だけでなく他社製の汎用リアルタイムPCR装置と合わせて使用できる。

唾液・鼻咽頭拭い液といった検体をセットするだけで、装置が自動でプール検体を調製する。ピペット操作など手作業が介在しないため、人為的ミスを防止し、直接検体に触れる機会を減らす。

5個の個別検体から1プール検体を調製する所要時間は15分、20個の個別検体（最大）から4プール検体を調製する場合は35分である。

幅305mm×奥行655mm×高さ660mmという小型装置のため、手狭な検査室でも「AutoAmp」と合わせて導入しやすくなっている。

「検体前処理装置Amprep」（左端）と「遺伝子解析装置AutoAmp」（右2台）

販売名：検体前処理装置Amprep
医療機器分類：一般医療機器（クラスI）、特定保守管理医療機器
一般的名称：検体前処理装置
製造販売届出番号：26B1X00003900005
希望販売価格：150万円（PC別、税別）
販売目標：販売後1年間で500台

▪問い合わせ
株式会社島津製作所
https://www.shimadzu.co.jp/

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